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INSTITUTO DE DERMATOLOGÍA Y CIRUGÍA DE PIEL DE GUATEMALA

 

“Prof. Dr. FERNANDO A. CORDERO C.”

UNIVERSIDAD FRANCISCO MARROQUÍN FACULTAD DE MEDICINA

TERAPIA FOTODINÁMICA EN EL TRATAMIENTO DE ONICOMICOSIS

ESTUDIO ABIERTO, PROSPECTIVO, LONGITUDINAL, REALIZADO EN INDERMA DE FEBRERO DE 2009 A FEBRERO DE 2010


TESIS
Presentada a la Unidad de Investigación
del Instituto de Dermatología y Cirugía de Piel

Por: DRA. DARY FLORY GÁLVEZ GARCÍA

Al Conferirle el título de DERMATÓLOGA

Guatemala, mayo de 2010

RESUMEN

Los pacientes con onicomicosis representan aproximadamente el 5% de las personas que acuden anualmente a la consulta externa del Instituto de Dermatología y Cirugía de Piel, INDERMA, Guatemala. En la mayoría de los pacientes, sino en el 100%, tiene un impacto psicosocial que les afecta en su vida cotidiana, lo que nos incita cada día a la búsqueda de nuevas alternativas en el tratamiento de esta entidad, a pesar de que se cuenta en la actualidad con antifúngicos orales para tratar efectivamente esta patología, estos fármacos pueden tener considerables efectos adversos tanto hepáticos como renales, así como interacciones medicamentosas en poblaciones especiales tales como pacientes de edad avanzada y pacientes con enfermedad sistémica subyacente.

Con el objetivo de evaluar la eficacia de la Terapia Fotodinámica en el tratamiento de onicomicosis; se realizó el estudio en el Instituto de Dermatología y Cirugía de Piel, INDERMA, durante el periodo de febrero de 2,009 a febrero de 2010, en el cual se incluyeron 50 pacientes con Onicomicosis que cumplían con los criterios de inclusión; se realizaron 4 sesiones de terapia fotodinámica cada 15 días.
Los resultados fueron medidos en base a la mejoría micológica a la semana y 12 semanas de concluido el estudio, así como la mejoría clínica a las 12 semanas de terminado el tratamiento. Los resultados son alentadores ya que en 40% de los pacientes que finalizaron el estudio se observó cura micológica y mejoría clínica en el 50% de los pacientes.

ANÁLISIS Y DISCUSIÓN DE RESULTADOS

A continuación se analizan y discuten los resultados obtenidos en el estudio realizado durante el periodo comprendido del 1 de Febrero 2,009 al 28 de Febrero 2,010. Todos los pacientes fueron atendidos en la consulta externa del Instituto de Dermatología y Cirugía de Piel “Prof. Dr. Fernando A. Cordero C.” en las diferentes unidades.
Durante el periodo en que se realizó el estudio, se atendieron un total de 53,340 pacientes en la consulta externa de INDERMA, siendo las consultas por onicomicosis de 2,518, lo que representa el 5% del total de pacientes atendidos; se estima que del 2% al 18% de la población mundial sufre de onicomicosis. (10,14)

Los rangos de edad de los pacientes que ingresaron al estudio fueron entre 19 y 81 años de edad, con una media de edad de 46.7 años. El rango de edad que predominó fue entre los 26 a 35 años de edad y representó un 26% de la población estudiada. Éste es uno de los rangos de edad en el cual los pacientes, según la literatura mundial consultan con más frecuencia por onicomicosis, no solo por ser un problema de salud y cosmético sino por tener impacto tanto psicológico como psicosocial hasta en el 92% de los casos. (4,5)
En nuestro estudio el número de casos fue aumentado con la edad, así vemos que los rangos de edad entre 46 a 55 años y 66 a 75 años de edad corresponde al 40% de los pacientes que ingresaron al estudio. Similar a lo reportado en la literatura en la que existe un aumento debido a factores de riesgo y/o patologías asociadas como Diabetes Mellitus, inmunosupresión (VIH, cáncer), disminución de la circulación periférica, inactividad, trauma, etc.

De los 50 pacientes que se incluyeron en el estudio, se observó un total de 36 pacientes de sexo femenino y 14 pacientes de sexo masculino que corresponde a un 72% y un 28% respectivamente. Esto no se correlaciona con la literatura mundial ya que el sexo masculino es más vulnerable de desarrollar onicomicosis, con mayor probabilidad de exposición a la infección por la práctica de deportes, por la posibilidad de participar en el servicio militar lo que conlleva al riesgo de trauma directo, y utilización no sólo de objetos sino de superficies contaminadas. Sin embargo, creemos que es el sexo femenino, quien más consulta a los servicios médicos en nuestro país; en Inderma la relación es de 2:1. (12,18)

En la determinación clínica del tipo de onicomicosis, se encontró que 34 pacientes (68%) correspondían al tipo onicomicosis distrófica total (ODT); dato que no corresponde a lo reportado en la literatura mundial, en la que se reporta a la Onicomicosis Subungueal Distal y Lateral como la forma clínica más frecuente. En nuestro estudio se cree que puede deberse a que los pacientes consultan cuando la lámina ungueal está completamente destruída, que usualmente ocurre como resultado de infecciones por dermatofitos pero de larga evolución y/o recurrencias. (4,7,8,35) Seguido de 10 pacientes (20%) con onicomicosis subungueal distal lateral (OSDL). Así también encontramos 5 pacientes (10%) con onicomicosis subungueal distal (OSD) y solamente 1 paciente (2%) con onicomicosis blanca superficial; datos similares a lo reportado en la literatura mundial. (7,8)

El agente etiológico más frecuente encontrado fue T. rubrum en 46 pacientes (92%), similar a los hallazgos de Lateur, Finch y et al., Piraccini y et al. (90%), León y Ossandón (95%) y Gupta y et al. (71%). (2,5,26,31) El T. rubrum no solo es el agente etiológico más frecuente en la onicomicosis en general, sino específicamente en la onicomicosis de pies. El segundo agente causal encontrado en nuestro estudio fue T.

mentagrophytes y M. canis en 2 pacientes cada uno (4%), similar a lo reportado en la literatura mundial en la que se menciona en orden de frecuencia: T. rubrum, T. mentagrophytes y M. canis.(4,11,12)

Con respecto al tiempo de evolución previo al inicio del estudio, se pudo constatar que el 58% de los pacientes han padecido onicomicosis con una evolución entre 1 y 5 años; 24% de los pacientes con evolución de 6 a 10 años, 12% entre 11 y 15 años, con un promedio de 6 años. Tres pacientes de los que ingresaron al estudio presentaban onicomicosis desde hace 20 años. Los datos anteriores evidencian la cronicidad y la persistencia del padecimiento, debido a que la mayoría de los pacientes han utilizado diferentes terapéuticas, tanto tópicas, quirúrgicas como sistémicas para solventar el problema. (10,35)

Con respecto al número de evento de padecer onicomicosis previo a ingresar al estudio, encontramos que en 41 pacientes (82%) era la primera vez que presentaban el problema, pero que ya habían sido tratados en múltiples ocasiones con diversas terapéuticas; 7 pacientes (14%) era el segundo evento y 2 pacientes (4%) era el tercer evento. Esto concuerda con lo reportado en la literatura de que desde 10% hasta 53% de los pacientes que han tenido onicomicosis en el transcurso de la vida pueden padecer el problema nuevamente, ya sea debido a reinfección, recurrencia o resistencia a los tratamientos previos.(10,35)

En la determinación del número de uñas afectadas por paciente, se encontró que 19 pacientes (38%) tenían cuatro uñas afectadas, 12 pacientes (24%) más de cuatro uñas afectadas, 8 pacientes (16%) 2 uñas afectadas y 4 pacientes (8%) tenían solo una uña afectada al momento de ingresar al estudio, con un promedio de 4 uñas afectadas; datos que se correlacionan con el tiempo de evolución y número de evento de padecer el problema.

También es importante tomar en cuenta que la mayoría de pacientes con onicomicosis no toman tratamiento debido a los efectos adversos potenciales del antimicótico, costos y eficacia de los mismos. (33)

A los 50 pacientes que ingresaron al estudio, se les realizó examen directo con Hidróxido de Potasio (KOH) y cultivo micológico a la semana de la cuarta sesión de Terapia Fotodinámica con Ácido Aminolevulínico (ALA-PDT) para evaluar la mejoría micológica. Se encontró que 42 pacientes (84%) continuaban con KOH positivo y que solo 8 pacientes (16%) estaban negativos. Con respecto a los resultado del cultivo micológico se encontró que 17 pacientes (34%) continuaban positivos y 33 pacientes (66%) estaban negativos. Los datos anteriores van acorde con lo reportado por Piraccini y col. (2)

Para el segundo control que se realizó a los 3 meses posteriores al tratamiento, se observó que 28 pacientes (56%) continuaban con KOH positivo y 20 pacientes (40%) se habían negativizado. Con respecto al cultivo, 12 pacientes (24%) continuaban positivos y 36 pacientes (72%) negativos. Los datos son similares a los resultados reportados en los únicos dos estudios pilotos de uno y dos pacientes realizados por Piraccini y col., y Watanabe y col. respectivamene a la fecha.

Se introdujeron las variables de KOH y cultivo micológico, a la semana y a los tres meses de haber terminado el tratamiento, en el programa del Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales SPSS versión 16 de Windows. En dicho programa, a la primera semana de haber concluido el tratamiento el comportamiento de las variables de KOH y cultivo micológico se encontró entre el límite de confianza del 95%, a los tres meses de haber terminado el tratamiento el comportamiento fue similar.

Con los resultados anteriores, se evidencia que la cura micológica cae dentro de los intervalos de confianza para una distribución normal; y que el valor de significancia estadística de P es mayor que P 0.05, no siendo estadísticamente significativo, por lo que se conserva la hipótesis nula y se descarta la hipótesis alterna que dice la Terapia Fotodinámica con Ácido Aminolevulínico tópico al 20% produce cura clínica y micológica en el tratamiento de onicomicosis en el 80% de los pacientes tratados.

Se aplicó también la prueba estadística de chi cuadrado con una variable, tanto para cultivo micológico como para KOH a la semana y tres meses de haber terminado el tratamiento, con un valor de P 0.366 para el cultivo micológico y valor de P 0.157 para KOH, ambos mayores a valor de P 0.05 demostrando que tanto los resultados de cultivo micológico y KOH a la semana y tres meses después de terminado el tratamiento son iguales de probables, por lo que también se conserva la hipótesis nula y se descarta la hipótesis alterna.

A pesar de que solo se logró un 40% de cura micológica (20 pacientes) con terapia fotodinámica, son resultados similares que se logran con tratamiento sistémico, según lo reportado actualmente en la literatura universal por Berker 46% y 23% con terbinafina e itraconazol respectivamente después de 12 semanas de tratamiento y 55% y 26% respectivamente después de 16 semanas.(33) Baran y col reportaron una cura micológica con terapia sistémica del 61.5%. (32) Sin embargo, en los años de 1,997 se reportaba una cura micológica de hasta 95% tanto con itraconazol como con terbinafina. (59,60, 61,62)

La valoración de la mejoría clínica de los pacientes con onicomicosis a los 3 meses de concluido el tratamiento fue según el crecimiento que a la vista experimentaba la parte sana de la uña tomando en cuenta la ausencia de los siguientes signos: leuconiquia, paquioniquia, onicolisis, onicomalasia, acúmulo de detritus subungueales y pérdida de brillo. (58)Observándose durante este estudio que 15 pacientes (30%) tenían una marcada mejoría (recuperación en 70% de la uña afectada), 13 pacientes (26%) ligera mejoría (recuperación de menos de 40% de la uña afectada), 10 pacientes (20%) ausencia de cambios ( no se observó variación de los signos en el lecho ungueal), 8 pacientes (16%) mejoría (recuperación de 40 a 70% de la uña afectada) y 2 pacientes (4%) completamente curados (regeneración de la lámina ungueal y observación de uña saludable). Los resultados difieren en la literatura con respecto a la cura clínica que se encuentra entre 35% y 78% con terapia sistémica a 12 meses de seguimiento. (32,34) Dos pacientes se excluyeron del estudio por no encontrarse en el país a los 3 meses de concluido el tratamiento, momento en el que debían realizar KOH y cultivo micológico control.

Durante el tratamiento con Terapia Fotodinámica se realizaron un total de 200 sesiones 4 para cada paciente. En 174 sesiones (87%) no se reportó efectos adversos, en 18 sesiones (9%) manifestaron calor, 6 sesiones (3%) ardor y en 2 (1%) sesiones se reportó prurito y dolor. Ninguno de los efectos adversos encontrados en nuestro estudio han sido reportados en la literatura, ya que solo hay 2 estudios pilotos de 2 y 1 paciente por Watanabe y col., y Piraccini y col. respectivamente, en donde no hubo reporte de efectos adversos. Sin embargo, es posible esperar durante la iluminación la sensación de ardor, escozor y prurito secundario a estimulación nerviosa y/o daño al tejido que está siendo tratado. (57)

CONCLUSIONES

  1. El sexo femenino predominó en un 72%.
  2. La edad que predominó en este estudio estaba en el rango de los 26  a 35 años de edad representando el 26% de la población total.
  3. El 68% de los pacientes de la muestra estudiada presentaba Onicomicosis Distrófica Total.
  4. El 76% de los pacientes que ingresaron al estudio tenían de 1 a 4 uñas afectadas.
  5. Se aisló Trichopytom rubrum en el 92% de la muestra estudiada seguido de M. canis y T. mentagrophytes con 4% cada uno.
  6. Los tres dermatofitos aislados en el cultivo micológico de los pacientes que ingresaron al estudio fueron sensibles a la terapia fotodinámica.
  7. El comportamiento del KOH a la semana de concluido el tratamiento era negativo en 16% y a los tres meses de 40%.
  8. Se acepta la hipótesis nula debido a que los resultados de cultivo micológico y KOH a la semana y tres meses después de terminado el tratamiento son igualmente probables.
  9. El 30% de la muestra estudiada tenía una marcada mejoría clínica a los tres meses de concluido el tratamiento.
  10. Efectos adversos: ninguno (87%), calor (18%), ardor (6%), dolor y prurito (1%).